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马鞍山市妇幼保健院人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)采购需求标前公示

时间:2017-04-12 10:15 来源:药管中心 作者:管理员点击数() 加入收藏

各相关投标人:

受招标人委托,市立医疗集团药品器械采购管理中心将对“马鞍山市妇幼保健院人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)项目”实施招标采购。

    为维护采购当事人合法权益,确保采购活动公开、公平、公正,我中心现将项目需求予以标前公示,诚请相关供应商就存在问题进行反馈。

一、采购数量

年需用量约6000人份,单价2.5元,预算1.5万元。

二、技术参数

1、产品要求: 需取得国家CFDA的批准文号,具有国食药监医疗器械注册证书编号。

2、功能要求:检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体(Ⅰ型和Ⅱ型),以说明书内容为准。

3检测原理:夹心两步法。

4、检测时间:≤4小时。

5、储存条件及有效期:试剂盒于冷藏温度(2-8℃)保存时,有效期不少于(可包含)12 个月。

6、包装规格:包括48人份、96人份。

7、核心技术:大肠杆菌表达水溶性抗原,多表位表达蛋白抗原。

8、搭配仪器:适用于各厂家酶标读数仪和设备,可搭配全自动酶联免疫仪使用。

9产品性能:检测性能达到国际先进水平,每年参加卫生部临检中心室间质评;通过相关实验室权威考评,对于HIV-1和HIV-2各种基因型均呈现优良的分析灵敏度和亚游集团ag|注册可重复性,诊断灵敏度和特异性不低于99.85%;最低检测限应符合0.2Ncu/ml,重复性≤10%,中间精密度≤15%。

10、试剂盒内设置有HIVⅠ型和Ⅱ型阳性对照

11、通过欧洲通用技术规范(CTS)的考评,对不同HIV抗体型、基因型、亚型阳性样本盘、阳转血清盘、标准血清盘和干扰血清盘等37个考核盘全部通过;

投标人需对“采购参数中加“★”的技术参数作实质性响应,否则评委会有权直接做出废标的处理决定。

三、其他要求

1、需提供医疗器械生产(经营)许可证(产品范围应包含其投标产品)、医疗器械产品注册证(国家食品药品监督管理总局颁发)或第一类医疗器械备案证、卫生许可证、检验报告、产品说明书、彩页等相关资质文件。

2、提供2016年至今不少于三个批次的产品检验报告书。

3、投标人提供的医用耗材产品必须符合国家承认的相应标准,质量、规格、厂家、品牌等应与投标所注明的一致。除非招标人对有效期另有规定,投标人所提供产品的有效期不得少于两年。

4、投标时提供加盖原厂公章的技术参数表,评标以此为准。

四、供应商资质要求

1、具有企业法人营业执照。

2、具有税务登记证(若供应商提供了“三证合一”的新版营业执照,无需另行提供税务登记证)。

3、法定代表人及被委托人身份证复印件。

4、法定代表人授权委托书(法定代表人递交投标文件参加投标的,无需此件)。

五、本次招标预算资金1.5万元,投标价超过预算以及预算单价视为无效投标。

如对公示内容有任何意见或建议,请您于2017年4月17日17:00前,将反馈意见加盖公章后传真或送达我中心,我中心将对意见或建议进行汇总,并转交采购人根据实际情况修改完善。

非常感谢您的参与!

    联系人:查桂琴

    联系电话:0555-2366775

    传真电话:0555-2825271

 

 

               2017年4月12日


关键词: 马鞍山市 妇幼保健院 试剂盒 抗体

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